近日，清華大學藥學院楊悅課題組該基于中美兩國在創(chuàng)新藥專利期延長和藥品試驗數(shù)據(jù)保護制度方面的差異，對 2018 年至 2021 年在我國和美國獲批上市小分子創(chuàng)新藥的首個適應癥的專利期延長（PTE）時間和藥品試驗數(shù)據(jù)保護期進行了評估。     其中，美國獲批藥品的PTE長度提取自美國專利商標局數(shù)據(jù)庫，我國獲批藥品的PTE長度為通過模擬計算獲得（我國藥品專利補償制度于2021年6月1日起施行）。
研究分別納入我國和美國獲批的 32 種和 107 種小分子創(chuàng)新藥。結(jié)果表明我國批準新藥的模擬PTE長度中位數(shù)顯著高于美國批準的創(chuàng)新藥（5.0年vs. 2.9年，P<0 .05）。我國實施專利期延長制度以后將顯著延長創(chuàng)新藥的市場獨占期，并且與美國沒有顯著差異。該研究建議我國應充分評估pte政策對創(chuàng)新藥市場獨占期的潛在影響，制定更加具有激勵效果的藥品試驗數(shù)據(jù)保護制度，以解決未滿足的臨床需求。
 
    （1）中美兩國PTE計算方法模擬的結(jié)果具有顯著相關性。我國和美國的PTE計算方法如圖1所示。為評估我國和美國PTE計算方法的差異，該研究分別采用我國和美國的PTE計算方法對中美兩國獲批創(chuàng)新藥進行模擬分析（圖2）。模擬結(jié)果顯示中美兩國PTE計算方法的結(jié)果具有良好的線性關系，說明中美兩國PTE計算方法具有顯著相關性。此外，采用中國PTE計算方法可能獲得更長的PTE長度。  
    （2）我國創(chuàng)新藥獲得的PTE顯著長于美國創(chuàng)新藥的PTE。該研究進一步對中美兩國獲批創(chuàng)新藥的上市后關鍵專利有效期（通常為化合物專利；EPPL）、PTE和EPPL+PTE進行分析（圖3）。結(jié)果發(fā)現(xiàn)中美兩國在EPPL方面沒有顯著差異，但我國創(chuàng)新藥獲得的PTE顯著長于美國創(chuàng)新藥的PTE。中美兩國在EPPL+PTE長度方面沒有明顯差異。
 
    （3）我國的創(chuàng)新藥有效專利期均長于其試驗數(shù)據(jù)保護期。該研究評估了有效專利期和藥品試驗數(shù)據(jù)保護期對創(chuàng)新藥市場獨占期潛在的影響（圖4）。模擬結(jié)果顯示，在不考慮專利挑戰(zhàn)情況的條件下，我國創(chuàng)新藥的有效專利期均大于藥品試驗數(shù)據(jù)保護期（根據(jù)我國2018年發(fā)布的《藥品試驗數(shù)據(jù)保護實施辦法》（征求意見稿），給予化學創(chuàng)新藥6年試驗數(shù)據(jù)保護期）。與我國相比，美國藥品試驗數(shù)據(jù)保護制度更為靈活，其激勵效果更加明顯。因此，該研究建議我國應充分評估PTE政策對創(chuàng)新藥市場獨占期的影響，結(jié)合我國未滿足的臨床需求，制定更加具有激勵效果的藥品試驗數(shù)據(jù)保護制度。
 
    上述研究在美國臨床藥理學與治療學學會的旗艦期刊《Clinical Pharmacology & Therapeutics》在線發(fā)表，標題為《中美兩國創(chuàng)新藥專利期延長和試驗數(shù)據(jù)保護制度的分析：一項關于2018-2021年批準的新藥隊列研究》（Analysis of patent and regulatory exclusivity for novel agents in China and the U.S.: A cohort study of drugs approved between 2018-2021）。
    《Clinical Pharmacology & Therapeutics》是臨床藥理學領域的權威期刊。本文通訊作者為清華大學藥學院楊悅研究員，第一作者為清華大學藥學院博士后羅興獻。感謝藥學院錢鋒副院長課題組對該研究提供的幫助和支持。該項研究得到了清華-北京大學生命科學聯(lián)合中心基金的項目經(jīng)費支持。
 
原文鏈接：https://ascpt.onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1002/cpt.2625