接種流感疫苗是預(yù)防流感相關(guān)感染、減少住院甚至預(yù)防死亡的最有效策略。過去，傳統(tǒng)流感疫苗難以實(shí)現(xiàn)充足的保護(hù)效力和生產(chǎn)效率，在應(yīng)對(duì)病毒變異、及時(shí)供應(yīng)和適用人群等方面臨重大挑戰(zhàn)。近二十年來，具有新技術(shù)平臺(tái)、通用設(shè)計(jì)和新型佐劑特征的下一代和新型流感疫苗在全球陸續(xù)獲批上市，正逐步迭代替換傳統(tǒng)疫苗，顯著提高了疫苗效果和效率。然而，隨著新型疫苗的研發(fā)進(jìn)展，有關(guān)流感疫苗研發(fā)評(píng)價(jià)的適用性和上市路徑的靈活性已成為監(jiān)管科學(xué)領(lǐng)域的重點(diǎn)關(guān)注問題。

據(jù)此，研究團(tuán)隊(duì)在總結(jié)了流感疫苗研發(fā)（R&D）關(guān)鍵挑戰(zhàn)的基礎(chǔ)上，基于全球視角對(duì)新型流感疫苗的法規(guī)指南、審批路徑、評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)和監(jiān)管科學(xué)現(xiàn)狀等進(jìn)行了系統(tǒng)分析。并針對(duì)流感病毒高變異度和季節(jié)性疫苗年度更新特征，研究全球監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)于流感疫苗審批上市的加速路徑和緊急程序。通過整體性比較典型國家的流感疫苗監(jiān)管框架和流程，本研究發(fā)現(xiàn)我國在季節(jié)性流感疫苗的年度更新程序，以及大流行性流感疫苗的事前許可和毒株變更程序等關(guān)鍵領(lǐng)域存在監(jiān)管政策空白，建議我國應(yīng)進(jìn)一步制定相關(guān)法規(guī)指南，逐步推出適應(yīng)性的路徑和程序，以指導(dǎo)流感疫苗的加速上市，并支持及時(shí)有效的流感大流行應(yīng)對(duì)。

此外，隨著疫苗迭代和動(dòng)態(tài)更新，新型流感疫苗的評(píng)價(jià)挑戰(zhàn)日益嚴(yán)峻。本研究還通過總結(jié)了近年來全球流感疫苗評(píng)價(jià)的新標(biāo)準(zhǔn)、新工具和新方法等監(jiān)管科學(xué)進(jìn)展，為新型流感疫苗研發(fā)提供評(píng)價(jià)依據(jù)和監(jiān)管科學(xué)參考。

原文表3 - 大流行疫苗的事前許可和毒株變更程序

通過系統(tǒng)性的研究新型流感疫苗的研發(fā)挑戰(zhàn)，以及各國監(jiān)管機(jī)構(gòu)面對(duì)挑戰(zhàn)的評(píng)價(jià)進(jìn)展和監(jiān)管應(yīng)對(duì)，本研究創(chuàng)新性地建立了從科研進(jìn)展、研發(fā)挑戰(zhàn)到監(jiān)管應(yīng)對(duì)的完整研究框架，對(duì)于探索靈活加速的監(jiān)管路徑和程序，以及新型的評(píng)價(jià)工具和方法具有重要價(jià)值。目前，具有廣譜保護(hù)作用的下一代mRNA和通用流感疫苗正處于臨床試驗(yàn)階段，并可能在近幾年內(nèi)獲批上市，本研究有望進(jìn)一步推動(dòng)我國新型流感疫苗的研發(fā)迭代和加速上市，并為流感流行提前做好防范準(zhǔn)備。

本文通訊作者為清華大學(xué)藥學(xué)院楊悅研究員和比爾及梅琳達(dá)·蓋茨基金會(huì)北京代表處桓世彤高級(jí)項(xiàng)目官，第一作者為清華大學(xué)藥學(xué)院博士后何香川。

感謝比爾及梅琳達(dá)·蓋茨基金會(huì)和清華-北京大學(xué)生命科學(xué)聯(lián)合中心基金對(duì)該研究提供經(jīng)費(fèi)支持。

楊悅，清華大學(xué)藥學(xué)院，研究員，博士生導(dǎo)師，國家藥品監(jiān)督管理局創(chuàng)新藥物研究和評(píng)價(jià)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室主任，國家高端智庫清華大學(xué)國家治理與全球治理研究院研究員、國家藥品監(jiān)督管理局高級(jí)研修學(xué)院客座教授。

主要研究方向：藥物政策與藥品監(jiān)管科學(xué)

何香川，2018年獲得哈爾濱醫(yī)科大學(xué)基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)碩士學(xué)位，2022年獲得復(fù)旦大學(xué)醫(yī)學(xué)系統(tǒng)生物學(xué)博士學(xué)位，2022年7月進(jìn)入清華大學(xué)藥學(xué)院從事博士后研究。

入站以來，以第一/共同第一作者發(fā)表2篇SCI論文，授權(quán)專利1項(xiàng)。主持清華-北京大學(xué)生命科學(xué)聯(lián)合中心優(yōu)秀博士后基金項(xiàng)目。

論文鏈接：https://www.mdpi.com/2076-393X/11/10/1573