研究方向
主要從事藥品監(jiān)管科學(xué)以及藥物政策和制度的頂層設(shè)計(jì)，監(jiān)管路徑和程序優(yōu)化研究，以及評(píng)價(jià)創(chuàng)新藥、仿制藥（生物類似藥）、罕見病用藥等的安全性、有效性和質(zhì)量等的新工具、新標(biāo)準(zhǔn)、新方法研究等。研究范圍涵蓋藥品的全生命周期。
從2020年10月入職清華大學(xué)以來，共主持國(guó)家藥品監(jiān)督管理局，比爾梅琳達(dá)蓋茨基金會(huì)、海南省藥品監(jiān)督管理局、廣東省藥品監(jiān)督管理局、行業(yè)協(xié)會(huì)、國(guó)內(nèi)外頂尖企業(yè)等的縱向和橫向科研項(xiàng)目32項(xiàng)，發(fā)表SCI論文10篇，北大中文期刊論文第一作者或者通訊作者論文32篇。
代表性著作有專著《美國(guó)藥品監(jiān)管科學(xué)研究》《藥品上市許可持有人制度導(dǎo)讀》《WHO基本藥物制度研究與應(yīng)用》。編著《藥用原輔料和包裝材料關(guān)聯(lián)審評(píng)改革》《藥物臨床試驗(yàn)動(dòng)態(tài)管理改革與創(chuàng)新》《21世紀(jì)治愈法案》《FDA職責(zé)與權(quán)力》等。
科學(xué)貢獻(xiàn)
在監(jiān)管科學(xué)的理論、科學(xué)邏輯方面進(jìn)行了深入的研究，形成了獨(dú)特的研究和思維方法論體系，建立了制度、路徑、程序、監(jiān)管科學(xué)工具、標(biāo)準(zhǔn)和方法的基本研究框架，提出藥品監(jiān)管科學(xué)是基于比較的決策。在藥品管理政策和立法方面具有很深的造詣，作為核心專家參與《藥品管理法》《疫苗管理法》制修訂工作，并作為藥品上市許可持有人制度、專利鏈接制度、專利補(bǔ)償制度、藥品數(shù)據(jù)保護(hù)制度、罕見病藥物研發(fā)注冊(cè)與激勵(lì)、兒童用藥研發(fā)注冊(cè)與激勵(lì)、生物制品注冊(cè)分類制度改革等的論證和咨詢專家。
代表性論文
1.Luo X, Guo Q, Du X, Huang L, Chow SC*, Yang Y*. Evaluation of clinical trial designs for novel anticancer drugs in China: a cohort study of drugs approved between 2015 and 2021. Drug Discov Today. 2023 Mar 31:103578.
2.Luo X, Du X, Huang L, Guo Q, Tan R, Zhou Y, Li Z, Xue X, Li T, Le K, Qian F, Chow SC*, Yang Y*. The price, efficacy, and safety of within-class targeted anticancer medicines between domestic and imported drugs in China: a comparative analysis. Lancet Reg Health West Pac. 2022;32:100670.
3.Luo X, Du X, Li Z, Qian F, Yang Y*. Assessment of the Delay in Novel Anticancer Drugs between China and the United States: A Comparative Study of Drugs Approved between 2010 and 2021. Clin Pharmacol Ther. 2023;113(1):170-181.
4.Luo X, Yang L, Du X, Yang J, Qian F, Yang Y*. Analysis of Patent and Regulatory Exclusivity for Novel Agents in China and the United States: A Cohort Study of Drugs Approved Between 2018 and 2021. Clin Pharmacol Ther. 2022;112(2):335-343.
5.Luo X, Qian F, Yang L, Li Y, Yang Y*. Assessment of the breakthrough-therapy-designated drugs granted in China: A pooled analysis 2020-2022. Drug Discov Today. 2022;27(12):103370.
6.Li Y, Jiang Y, Wang H, Zhang L, Yang Y*. Safety-Related Drug Withdrawals in China Between 1999 and 2021: A Systematic Investigation and Analysis. Drug Saf 45, 737–745 (2022).
7.Chen, S., Chen, X., Liu, M, Xu Z, Yang Y*. Regulation of Generic Drugs in China: Progress and Effect of the Reform of the Review and Approval System. J Pharm Innov (2022).
8.Aslam F, Babar ZU, Madni A, Asghar M, Yang Y*. Unveiling and addressing implementation barriers of vaccination communication strategy: Perspectives from government officials at national and provincial levels. Hum Vaccin Immunother. 2022 Dec 30;18(7):2153513.
9.Aslam F, Ali I, Babar Z, Yang Y. Building evidence for improving vaccine adoption and uptake of childhood vaccinations in low- and middle-income countries: a systematic review. Drugs Ther Perspect. 2022;38(3):133-145.
10.Li, X., Yang, Y. The drug lag issue: a 20-year review of China. Invest New Drugs 39, 1389–1398 (2021).
