2019年10月25日，由國家藥品監(jiān)督管理局人事司、全國博士后管理委員會辦公室和中國博士后科學(xué)基金會共同主辦，國家藥品監(jiān)督管理局高級研修學(xué)院、中國食品藥品檢定研究院和清華大學(xué)藥學(xué)院承辦的第四屆“全國藥品安全與監(jiān)管博士后論壇”在清華大學(xué)舉辦。25號下午，清華大學(xué)藥學(xué)院作為“第四屆全國藥品安全與監(jiān)督博士后論壇“的承辦單位之一，與國家藥監(jiān)督局中檢院聯(lián)合主辦了以“監(jiān)管科學(xué)”為主題的分論壇。分論壇結(jié)合中國藥品監(jiān)管科學(xué)計劃的3大任務(wù)、9個重點方向，聚焦國內(nèi)外“細(xì)胞和基因治療”、“再生醫(yī)學(xué)”、“藥械組合”、“人工智能”、“真實世界數(shù)據(jù)”等熱點問題，分享最新研究進(jìn)展，探討未來發(fā)展趨勢。
分論壇會議由國家藥監(jiān)局科技與國際合作司毛振賓巡視員、清華大學(xué)藥學(xué)院錢鋒教授、清華大學(xué)張成崗教授共同擔(dān)任大會主持人，約100人參加了分論壇交流。


上半場會議邀請到的多位產(chǎn)業(yè)專家，從知識產(chǎn)權(quán)、電子說明書、數(shù)據(jù)保護(hù)等角度進(jìn)行主題演講。此外還特別邀請了多位在細(xì)胞治療和基因治療領(lǐng)域有國際監(jiān)管實踐經(jīng)驗和產(chǎn)業(yè)經(jīng)驗的海外資深專家，圍繞先進(jìn)治療領(lǐng)域的臨床研究與質(zhì)量控制的監(jiān)管的主題，以聯(lián)席討論的方式進(jìn)行開放性交流。
會上，拜爾中國有限公司高級專利顧問張華寧女士以生產(chǎn)研發(fā)、臨床試驗到最終上市為脈絡(luò)主線，建議設(shè)立申請知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)的關(guān)鍵期。同時分享了專利保護(hù)的實際案例，強調(diào)知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)的重要意義。美國南加州大學(xué)C.Benson Ku教授，從專利的角度剖析數(shù)據(jù)保護(hù)的重要性，基于美國FDA、美國專利局的數(shù)據(jù)資料對比分析研究，從專利獨占數(shù)據(jù)的視角闡述了對新藥研發(fā)的挑戰(zhàn)升級的認(rèn)識。
CRC Oncology董事總經(jīng)理茹欽華主持聯(lián)席討論環(huán)節(jié)，邀請了西比曼生物科技集團(tuán)CEO劉必佐、國際細(xì)胞和基因治療學(xué)會（ISCT） Yong Fan、克睿基因創(chuàng)始人兼CEO 徐元元, 美天旎公司的葛英姿五位博士進(jìn)行聯(lián)席討論，分享了涉及細(xì)胞基因治療產(chǎn)品工藝開發(fā)、質(zhì)量管控、通用性細(xì)胞治療產(chǎn)品的免疫機制研究等不同環(huán)節(jié)層面的挑戰(zhàn)和解決問題的策略。
輝瑞的松井理惠女士基于對電子產(chǎn)品說明書的理解，介紹了中國及亞洲目前電子標(biāo)簽的現(xiàn)狀，探討需要思考并關(guān)注的要點，分享美國、歐盟、日本和亞洲國家電子標(biāo)簽最新的狀況，提出未來數(shù)字健康的展望及實施的考慮。四川大學(xué)醫(yī)療器械研究院童曉渝博士，從IT視角下為監(jiān)管科學(xué)做些支撐，提出“建設(shè)國家醫(yī)療器械全生命周期監(jiān)管與服務(wù)平臺”的新思考 ，讓創(chuàng)新型醫(yī)療器械審批和監(jiān)管中有詳實的科學(xué)依據(jù)，加快其進(jìn)入市場，保障老百姓的醫(yī)療健康。
下半場會議的各位專家，涉獵藥品相關(guān)多個領(lǐng)域內(nèi)的研究。從藥品、化妝品、醫(yī)療器械多角度進(jìn)行國內(nèi)外最新研究成果和創(chuàng)新應(yīng)用的分享。
關(guān)皓月博士分享了藥物滲透性研究在口服固體制劑研發(fā)中的應(yīng)用。對我國藥物滲透性研究背景和生物藥劑學(xué)分類做出詳細(xì)介紹。通過分享多個滲透性實驗實例，展示新的滲透性研究思路。國家藥典委員會徐昕怡博士分享了其個人對中國藥典國際協(xié)調(diào)的研討和思考，剖析藥典國際協(xié)調(diào)的現(xiàn)實意義。從國外藥典的國際協(xié)調(diào)情況、藥品標(biāo)準(zhǔn)外我國其他標(biāo)準(zhǔn)的國際協(xié)調(diào)法規(guī)中探析《中國藥典》國際協(xié)調(diào)的新思路。上海家化公司的曹平先生，將關(guān)注點投放于化妝品行業(yè)，對國內(nèi)化妝品市場情況及行業(yè)發(fā)展趨勢進(jìn)行分析，詳細(xì)分享了中國化妝品技術(shù)創(chuàng)新多個方向的研究與應(yīng)用。中國食品藥品研究院醫(yī)療器械鑒定所王浩博士針對“人工智能”這一熱門話題，解析歐盟人工智能倫理草案的要點，分享對人工智能產(chǎn)品進(jìn)行生命周期質(zhì)量評價的四階段設(shè)計，同時詳細(xì)介紹了鑒定所產(chǎn)品檢測方面注重的內(nèi)容。

本次分論壇二會議的成功召開得益于國家局監(jiān)管科學(xué)研究項目組織方與各參與單位的大力支持，有效促進(jìn)監(jiān)管部門、企業(yè)、高校、協(xié)會進(jìn)行有效積極的溝通交流。清華大學(xué)藥學(xué)院將繼續(xù)推動各方交流，為建立更科學(xué)的藥品監(jiān)管體系、保護(hù)公眾生命健康提供有力的研究支持。